Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii – modificări (O.G. nr. 9/2019)

[uS DeviL]

Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii – modificări (O.G. nr. 9/2019)

 

 

 

 

În M. Of. nr. 668 din 9 august 2019, s-a publicat O.G. nr. 9/2019 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, precum și pentru modificarea și completarea unor acte normative în domeniul sănătății, a unor reglementări cu privire la programe guvernamentale naționale și cu privire la măsuri fiscal-bugetare.

 

Astfel, respectiva ordonanță aduce unele modificări, dar și completări următoarelor acte normative:

– Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății (rep. M. Of. nr. 652 din 28 august 2015; cu modif. ult.);

– Legea nr. 151/2010 privind serviciile specializate integrate de sănătate, educație și sociale adresate persoanelor cu tulburări din spectrul autist și cu tulburări de sănătate mintală asociate (M. Of. nr. 483 din 14 iulie 2010; cu modif. ult.);

– O.U.G. nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății (M. Of. nr. 680 din 26 septembrie 2011; cu modif. ult.);

– Legea nr. 229/2016 privind organizarea și exercitarea profesiei de fizioterapeut, precum și pentru înființarea, organizarea și funcționarea Colegiului Fizioterapeuților din România (M. Of. nr. 939 din 22 noiembrie 2016);

– O.G. nr. 28/2003 privind trimiterea bolnavilor pentru tratament în străinătate, aprobată cu modificări prin Legea nr. 119/2003 (M. Of. nr. 62 din 1 februarie 2003);

– O.U.G. nr. 28/2013 pentru aprobarea Programului național de dezvoltare locală, aprobată prin Legea nr. 89/2015 (M. Of. nr. 230 din 22 aprilie 2013; cu modif. ult.);

– O.G. nr. 22/2010 pentru modificarea și completarea Legii nr. 64/2008 privind funcționarea în condiții de siguranță a instalațiilor sub presiune, instalațiilor de ridicat și aparatelor consumatoare de combustibil, aprobată prin Legea nr. 93/2011 (M. Of. nr. 606 din 26 august 2010; cu modif. ult.).

 

Vă prezentăm, în continuare, modificările, dar și completările aduse Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.

 

Art. 16 alin. (1) lit. e) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății (modificat prin O.G. nr. 9/2019)

  

Vechea reglementare

În vechea reglementare, la  art. 16 alin. (1), lit. e) prevedea:

„(1) Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală în domeniul asistenței de sănătate publică, are în principal următoarele atribuții și responsabilități:

(…)

e) coordonează, implementează și monitorizează proiectele finanțate în cadrul fondurilor comunitare, precum și acorduri bilaterale, Pactul de stabilitate în domeniul sănătății și alte acorduri internaționale în domeniul de competență;”.

 

Noua reglementare

Potrivit noii reglementări, la  art. 16 alin. (1), lit. e) se modifică și va avea următorul conținut:

„(1) Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală în domeniul asistenței de sănătate publică, are în principal următoarele atribuții și responsabilități:

(…)

e) coordonează, implementează și monitorizează proiectele finanțate în cadrul fondurilor comunitare, precum și acorduri bilaterale, Pactul de stabilitate în domeniul sănătății, Fondul Global pentru combaterea SIDA, tuberculozei și malariei și alte acorduri internaționale în domeniul de competență;”.

 

Art. 16 alin. (4)-(5) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății (introdus prin O.G. nr. 9/2019)

 

Noua reglementare

Potrivit noii reglementări, la art. 16, după alin. (3) se introduc două noi alineate, alin. (4)-(5), cu următorul conținut:

„(4) Pentru personalul nominalizat în echipele de proiect din cadrul Ministerului Sănătății sau din instituțiile aflate în subordinea sau coordonarea acestuia, inclusiv pentru personalul încadrat cu contract individual de muncă, pe perioadă determinată, pe posturile în afara organigramei, în scopul implementării proiectelor prevăzute la alin. (1) lit. e), se aplică în mod corespunzător prevederile art. 16 din Legea-cadru nr. 153/2017 privind salarizarea personalului plătit din fonduri publice, cu modificările și completările ulterioare. Majorarea salarială se acordă exclusiv din fondurile externe nerambursabile aprobate cu această destinație în bugetele proiectelor/granturilor respective.

(5) Prevederile alin. (4) nu sunt aplicabile personalului care beneficiază de prevederile art. 17 din Legea-cadru nr. 153/2017, cu modificările și completările ulterioare, și demnitarilor”.

 

Art. 54 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății (modificat prin O.G. nr. 9/2019)

  

Vechea reglementare

În vechea reglementare, la  art. 54, lit. d) prevedea:

„Atribuțiile Ministerului Sănătății în domeniul programelor naționale de sănătate sunt următoarele:

(…)

d) avizează normele metodologice de realizare a programelor naționale curative elaborate de CNAS;”.

 

Noua reglementare

Potrivit noii reglementări, la  art. 54, lit. d) se modifică și va avea următorul conținut:

„Atribuțiile Ministerului Sănătății în domeniul programelor naționale de sănătate sunt următoarele:

(…)

d) acordă aviz conform normelor metodologice de realizare a programelor naționale curative elaborate de CNAS;”.

 

Art. 58^1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății (introdus prin O.G. nr. 9/2019)

 

Noua reglementare

Potrivit noii reglementări, după art. 58 se introduce un nou articol, art. 58^1, cu următorul conținut:

„Art. 58^1

(1) Pentru unele dispozitive medicale și materiale sanitare specifice acordate în cadrul unor programe naționale de sănătate curative, finanțate din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, se pot organiza achiziții publice centralizate, de către unități de achiziții centralizate care furnizează activitățile de achiziție centralizată, înființate cu respectarea legislației în domeniul achizițiilor publice.

(2) Criteriile de stabilire a programelor naționale de sănătate curative, prevăzute la alin. (1), precum și situațiile și condițiile în care autoritățile contractante achiziționează produse/servicii de la unitățile de achiziții centralizate se stabilesc prin hotărâre a Guvernului”.

 

Art. 165 alin. (3^1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății (introdus prin O.G. nr. 9/2019)

 

Noua reglementare

Potrivit noii reglementări, la art. 165, după alin. (3) se introduce un nou alineat, alin. (3^1), cu următorul conținut:

„(3^1) Medicii care sunt încadrați în structurile de cercetare, în cadrul programului de lucru de la funcția de cercetare, au dreptul să desfășoare activitate medicală și în structurile medicale corespunzător funcției, specialității și gradului profesional în care sunt confirmați, cu excepția rezidenților”.

 

Art. 220 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății (modificat prin O.G. nr. 9/2019)

  

Vechea reglementare

În vechea reglementare, la  art. 220, alin. (2) prevedea:

„(2) Constituirea fondului se face din contribuția de asigurări sociale de sănătate, denumită în continuare contribuție, suportată de asigurați, din sumele care se distribuie fondului din contribuția asiguratorie pentru muncă, conform art. 220^6 alin. (4) lit. d) din Legea nr. 227/2015 privind Codul fiscal, cu modificările și completările ulterioare, din subvenții de la bugetul de stat, precum și din alte surse – donații, sponsorizări, dobânzi, exploatarea patrimoniului CNAS și al caselor de asigurări de sănătate potrivit legii”.

 

Noua reglementare

Potrivit noii reglementări, la  art. 220, alin. (2) se modifică și va avea următorul conținut:

„(2) Constituirea fondului se face din contribuția de asigurări sociale de sănătate, denumită în continuare contribuție, suportată de asigurați, din sumele care se distribuie fondului din contribuția asiguratorie pentru muncă, conform art. 220^6 alin. (4) lit. d) din Legea nr. 227/2015 privind Codul fiscal, cu modificările și completările ulterioare, sumele provenite din protocoale încheiate de CNAS cu deținătorii de autorizații de punere pe piață sau reprezentanții legali ai acestora, din subvenții de la bugetul de stat, precum și din alte surse – donații, sponsorizări, dobânzi, exploatarea patrimoniului CNAS și al caselor de asigurări de sănătate potrivit legii”.

 

Art. 221 alin. (1) lit. m) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății (introdus prin O.G. nr. 9/2019)

 

Noua reglementare

Potrivit noii reglementări, la art. 221 alin. (1), după lit. l) se introduce o nouă literă, lit. m), cu următorul conținut:

„(1) În înțelesul prezentului titlu, termenii și noțiunile folosite au următoarele semnificații:

(…)

m) protocoale încheiate de CNAS cu deținătorii de autorizații de punere pe piață sau reprezentanții legali ai acestora – mecanisme financiare prin care deținătorii de autorizații de punere pe piață sau reprezentanții legali ai acestora participă la cofinanțarea tratamentului persoanelor asigurate cu medicamente suportate din Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate, potrivit prevederilor art. 241 alin. (1)”.

 

Art. 265 alin. (1) lit. a^2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății (introdus prin O.G. nr. 9/2019)

 

Noua reglementare

Potrivit noii reglementări, la art. 265 alin. (1), după lit. a^1) se introduce o nouă literă, lit. a^2),cu următorul conținut:

„(1) Fondul se formează din:

(…)

a^2) sumele provenite din protocoalele încheiate de CNAS cu deținătorii de autorizații de punere pe piață sau reprezentanții legali ai acestora;”.

 

Art. 386 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății (modificat prin O.G. nr. 9/2019)

  

Vechea reglementare

În vechea reglementare, la  art. 386, alin. (5) prevedea:

„(5) În vederea exercitării dreptului de liberă practică, casele de asigurări de sănătate încheie un contract cu medicul specialist într-o specialitate clinică prevăzut la alin. (1) lit. b), pentru specialitățile clinice pentru care casele de asigurări de sănătate încheie contracte de furnizare de servicii medicale, prin care acesta dobândește dreptul de a elibera bilete de trimitere pentru specialități clinice, biletele de trimitere pentru investigații paraclinice și prescripții medicale pentru medicamente cu sau fără contribuție personală în tratamentul ambulatoriu, suportate din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, în condițiile stabilite prin hotărâre a Guvernului, elaborată în termen de 3 luni de la data aprobării bugetului de stat pe anul 2019”.

 

Noua reglementare

Potrivit noii reglementări, la  art. 386, alin. (5) se modifică și va avea următorul conținut:

„(5) În vederea exercitării dreptului de liberă practică, casele de asigurări de sănătate încheie un contract cu medicul specialist într-o specialitate clinică prevăzut la alin. (1) lit. b), pentru specialitățile clinice pentru care casele de asigurări de sănătate încheie contracte de furnizare de servicii medicale, prin care acesta dobândește dreptul de a elibera bilete de trimitere pentru specialități clinice, biletele de trimitere pentru investigații paraclinice și prescripții medicale pentru medicamente cu sau fără contribuție personală în tratamentul ambulatoriu, suportate din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, în condițiile stabilite prin hotărâre a Guvernului”.

 

Art. 386 alin. (6) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății (introdus prin O.G. nr. 9/2019)

 

Noua reglementare

Potrivit noii reglementări, la art. 386, după alin. (5) se introduce un nou alineat, alin. (6), cu următorul conținut:

„(6) Proiectul de hotărâre a Guvernului prevăzut la alin. (5) se elaborează cu consultarea Colegiului Medicilor din România, Colegiului Medicilor Stomatologi din România și Colegiului Farmaciștilor din România, în termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a contractului-cadru și a normelor metodologice, în anul 2020”.

 

Art. 875 alin. (1) lit. z) și lit. aa)-ae) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății (introdus prin O.G. nr. 9/2019)

 

Noua reglementare

Potrivit noii reglementări, la art. 875 alin. (1), după lit. y) se introduc șase noi litere, lit. z) și lit. aa)-ae), cu următorul conținut:

„(1) Constituie contravenții, în măsura în care nu sunt săvârșite în astfel de condiții încât să fie considerate, potrivit legii penale, infracțiuni, următoarele fapte și se sancționează după cum urmează:

(…)

z) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei aplicată deținătorului autorizației de punere pe piață/reprezentantului acestuia/deținătorului autorizației de import paralel emisă în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătății publice nr. 1.962/2008 privind aprobarea Procedurii de eliberare a autorizațiilor de import paralel pentru medicamente de uz uman, cu modificările și completările ulterioare, precum și titularului de autorizație privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale emisă în baza art. 703 alin. (2) în alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate, pentru punerea pe piață după data de 9 februarie 2019 a unui medicament care nu respectă obligațiile prevăzute la art. 774 lit. o) din prezenta lege, precum și ale art. 33 sau ale art. 40 din Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman, denumit în continuare “Regulamentul privind elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman”;

aa) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, aplicată fabricantului pentru nerespectarea specificațiilor tehnice ale identificatorului unic prevăzute la unul dintre art. 4 – 7, după caz, sau pentru lipsa evidenței prevăzută la art. 15 din Regulamentul privind elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman;

ab) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, aplicată fabricantului/distribuitorului angro/persoanei autorizate să elibereze sau persoanei îndreptățite să furnizeze medicamente către populație în România pentru neefectuarea după data de 9 februarie 2019 a verificărilor prevăzute la art. 10 din Regulamentul privind elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman;

ac) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, aplicată distribuitorului angro/persoanei autorizate să elibereze sau persoanei îndreptățite să furnizeze medicamente către populație în România pentru nerespectarea după data de 9 februarie 2019 a prevederilor art. 24 sau ale art. 25 din Regulamentul privind elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman;

ad) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, aplicată persoanei autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente către populație în România pentru nerespectarea după data de 9 februarie 2019 a prevederilor art. 30 din Regulamentul privind elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman;

ae) cu amendă de la 100.000 lei la 500.000 lei, prin derogare de la prevederile art. 8 alin. (2) lit. a) din Ordonanța Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările și completările ulterioare, aplicată entității juridice nonprofit responsabilă cu crearea și gestionarea repertoriului național, înființată în conformitate cu prevederile art. 1 alin. (1) lit. b din Normele detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 1.473/2018, pentru nerespectarea după data de 9 februarie 2019 a prevederilor articolelor 32, 35, 37 sau 39 din Regulamentul privind elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman”.

 

Art. 875^1- 875^4 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății (introdus prin O.G. nr. 9/2019)

 

Noua reglementare

Potrivit noii reglementări, după art. 875 se introduc patru noi articole, art. 875^1- 875^4, cu următorul conținut:

„Art. 875^1

Odată cu aplicarea sancțiunii amenzii contravenționale prevăzute la art. 875 alin. (1), inspectorii ANMDMR, după caz, pot dispune măsuri complementare de confiscare și reținere a medicamentelor de uz uman sau a documentelor emise în legătură cu acestea, dacă este necesar, atunci când nu sunt respectate cerințele legale și/sau principiile de bună practică de fabricație ori de bună practică de distribuție prevăzute de legislația națională și dacă prezintă un pericol potențial pentru sănătatea publică.

Art. 875^2

Măsurile complementare propuse pentru a fi aplicate potrivit art. 875^1 se dispun direct prin procesul-verbal de constatare și de sancționare a contravenției.

Art. 875^3

Sancțiunile contravenționale complementare dispuse în condițiile art. 875^1 se vor materializa prin sigilarea medicamentelor de uz uman și aplicarea ștampilei inspectorului ANMDMR, precum și prin ridicarea documentelor emise în legătură cu acestea.

 Art. 875^4

Procedura de preluare, evaluare și distrugere a medicamentelor de uz uman, materialelor consumabile de utilitate medicală confiscate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății și se aplică în mod corespunzător”.

 

Art. 876 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății (modificat prin O.G. nr. 9/2019)

  

Vechea reglementare

În vechea reglementare, art. 876 prevedea:

„Art. 876

Dispozițiile art. 875 se completează cu prevederile Ordonanței Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările și completările ulterioare.”.

 

Noua reglementare

Potrivit noii reglementări, art. 876 se modifică și va avea următorul conținut:

„Art. 876

Dispozițiile art. 875 și ale art. 875^1 – 875^4 se completează cu prevederile Ordonanței Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările și completările ulterioare”.

 

Art. 876^1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății (introdus prin O.G. nr. 9/2019)

 

Noua reglementare

Potrivit noii reglementări, după art. 876 se introduce un nou articol, art. 876^1, cu următorul conținut:

„Art. 876^1

Prin derogare de la dispozițiile art. 32 alin. (3) din Ordonanța Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările și completările ulterioare, plângerea împotriva procesului-verbal de constatare a contravenției și de aplicare a sancțiunii nu suspendă executarea sancțiunii contravenționale complementare aplicate potrivit art. 875^1”.

 

Art. 893 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății (modificat prin O.G. nr. 9/2019)

  

Vechea reglementare

În vechea reglementare, art. 893 prevedea:

„Art. 893

La depunerea documentației în vederea obținerii autorizației de punere pe piață, solicitanții plătesc la ANMDM o taxă de autorizare de punere pe piață de 1000 euro sau echivalentul în lei la cursul Băncii Naționale a României, care se virează la bugetul de sta”.

 

Noua reglementare

Potrivit noii reglementări, art. 893 se modifică și va avea următorul conținut:

„Art. 893

La depunerea documentației în vederea obținerii autorizației de punere pe piață, solicitanții plătesc la ANMDMR un tarif de autorizare de punere pe piață de 5.000 euro sau echivalentul în lei la cursul Băncii Naționale a României, care constituie venit propriu al ANMDMR”.

 

 

Sursa: universuljuridic.ro

Edited August 15, 2019 by uS DeviL